Артикул Номер
комплекта

Кол-во
определений

Форма
выпуска

Тест
-кассета

/ Тест-

полоска

Буферный
раствор

(0,3 мл)

Тампон-
зонд

Ложемент
WR-005/1 1 1 Тест-кассета 1 1 1 —
WR-005/1.1 2 1 Тест-полоска 1 1 1 —
WR-005/25 3 25 Тест-полоска 25 25 25 1
WR-005/50 4 50 Тест-полоска 50 50 50 2
WR-005/50.1 5 50 Тест-полоска 50 50 50 2

Экспресс-тест «АМНИО-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного определения подтекания околоплодных вод (амниотической жидкости), основанного на выявлении плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1), при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях беременной женщины методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
При наличии в исследуемом образце ПАМГ-1 в концентрации 5,0 мг/мл и выше он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к ПАМГ-1, меченные коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (линия Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами к ПАМГ-1 с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-антиген-антитело конъюгата». Наличие цветной линии Т указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной линии С с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия ПАМГ-1 в образце.
Функциональное назначение
Определение РПО в организме беременной женщины.

Обследование беременных женщин с целью определения подтекания околоплодных вод при:
обильных и водянистых выделениях;
изменениях характера выделений после травмы/падения;
схваткообразных болях и/или кровянистых выделениях;
многоплодной беременности;
наличии инфекционного процесса у беременной.
Кратность применения медицинского изделия
Изделие предназначено для однократного применения по назначению.

Перед проведением анализа вскрыть упаковку экспресс-теста и извлечь все компоненты. Выдержать компоненты экспресс-теста при температуре от +15 °C до +30 °С не менее 30 мин. Пакет/тубу с тест-кассетой/тест-полоской выдерживать при указанной температуре до вскрытия!
Сбор образцов
Для забора образцов влагалищных выделений предназначен стерильный тампон-зонд для отбора, транспортировки и хранения биологических проб.
Вскройте флакон/пробирку с буферным раствором, промаркируйте его в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца и поместите в отверстие на пачке (для комплекта № 1) или в ложемент (для комплектов №№ 3-5); в случае использования комплекта № 2 поставьте флакон на ровную горизонтальную поверхность.
Вскройте упаковку тампона-зонда.
Взяв тампон за середину стержня осторожно введите его во влагалище лежащей на спине пациентки на глубину 5–7 см.
Выдержите тампон-зонд во влагалище в течение 30 секунд, затем извлеките его и поместите во флакон/пробирку с буферным раствором.
Совершите вращательные движения тампоном в течение 30 секунд, прижмите его ко дну и стенкам флакона/пробирки.
Извлеките тампон-зонд, сдавливая стенки флакона/пробирки, и удалите в отходы.
Закройте флакон/пробирку и тщательно перемешайте содержимое.
Анализ влагалищных выделений рекомендуется проводить непосредственно после взятия образца.
Рекомендуется избегать большого количества слизи, так как образец не войдет в реакционную зону.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Извлеките тест-кассету/тест-полоску из индивидуальной упаковки, промаркируйте ее в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца и положите на ровную горизонтальную поверхность;
Внесите 2 капли (~ 80 мкл) буферного раствора с образцом соответствующего пациента в отверстие S тест-кассеты (для комплекта № 1) или 4 капли (~ 160 мкл) в зону внесения образца тест-полоски (для комплектов №№ 2-5);
Оцените результат реакции визуально спустя 5 минут, но не позднее 20 минут после внесения пробы.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Интенсивность окраски тестовой линии может меняться в зависимости от концентрации ПАМГ-1 в исследуемом образце.
Положительный
результат
Отрицательный
результат
Недействительный
результат